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NMPA正式批準侖勝醫藥Lefamulin臨床試驗申請

發布日期:2019-06-14 瀏覽次數:0

侖勝醫藥今天宣布,Lefamulin臨床試驗申請(CTA)已被國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心正式接受,準許在2019年下半年開展用于治療成人社區獲得性細菌性肺炎(CABP)的臨床試驗。

Lefamulin是一種半合成的截短側耳素抗生素,能選擇性抑制細菌的蛋白質合成。初期臨床前研究表明,Lefamulin具有靶向最常引起CABP的病原體(包括多重耐藥菌株)的抗菌譜。因其新穎的作用機制,與治療CAPB常用抗生素間的低交叉耐藥性且細菌不易對其產生抗性[1],Lefamulin有潛力成為治療CAPB的一線經驗治療單藥方案。侖勝醫藥合作伙伴Nabriva已經完成了兩項針對中至重度CABP患者的全球三期臨床研究。在這兩項研究中,Lefamulin與莫西沙星(Moxifloxacin)相比達到非劣性(non-inferiority),并且同時達到了美國食品藥品監督管理局(FDA)和歐洲藥品管理局(EMA)的主要和次要療效終點。同時,無論是口服還是注射制劑,Lefamulin均表現出普遍良好的耐受性。Lefamulin的口服和注射制劑已于2018年第四季度和2019年第二季度分別向美國FDA和歐洲藥品管理局(EMA)遞交了新藥申請(NDAs)和上市許可申請(MMA)。兩份NDAs均被授予優先審查,完成FDA審查的處方藥申報者付費法案(PDUFA)的目標日期為2019年8月19日。來源:美通社

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